Certifikační činnost

Stejně jako léčivé přípravky, jsou i zdravotnické prostředky neodmyslitelnou součástí léčebné péče. Jejich šíře je téměř neohraničitelná a sahá od těch nejsložitějších přístrojů až k obyčejné fixační náplasti či lůžku pacienta.

Podle míry rizika, které při použití představují pro pacienta nebo zdravotnický personál, se zdravotnické prostředky zařazují do čtyř klasifikačních tříd: I, IIa, IIb a III, z nichž třída III představuje nejvyšší riziko (viz příloha č. 9 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky).

Podobně jako registrační proces u léčivých přípravků dává záruku toho, že k pacientům se dostanou jen léčiva jakostní, bezpečná a účinná, probíhá u zdravotnických prostředků před uvedením na trh tzv. posuzování shody se základními požadavky, jehož výsledkem jsou zdravotnické prostředky bezpečné a účinné při určeném způsobu použití.

Vzhledem k tomu, že VÚS vlastní též Osvědčení MZ ČR k provádění klinických hodnocení a klinických zkoušek stomatologických zdravotnických prostředků v souladu s požadavky zákona č. 123/2000Sb., o zdravotnických prostředcích, může výrobcům nabídnout komplexní služby a umožnit jim zvládnout legislativní úskalí co nejjednodušším a nejrychlejším způsobem.

Na této stránce dále následuje stručný popis jednotlivých certifikačních činností. Pro volbu dané činnosti využijte menu.

CODV-VFN
(Certifikační orgán pro dentální výrobky)

Certifikace výrobku je prostředkem poskytujícím ubezpečení, že výrobek vyhovuje specifikovaným normám a jiným normativním dokumentům.

Certifikační orgán pro dentální výrobky – VFN, akreditovaný Českým institutem pro akreditaci v roce 2003, pracuje v certifikačním systému, který vychází z hodnocení průběžné výroby dentálních materiálů a dentálních implantátů. Tento certifikační systém zahrnuje vzorkování, zkoušení, hodnocení dokumentace vztahující se k výrobku a, připadá-li to v úvahu, posuzování s tím spojeného systému řízení jakosti, včetně následného dozoru nad certifikovaným výrobkem.

• Specifické požadavky pro výrobky jsou stanoveny v mezinárodních normách, které jsou většinou převzaty do systému českých technických norem jako ČSN EN ISO. Pokud nejsou specifické výrobkové normy k dispozici, hodnotí pracovníci CODV daný výrobek podle technické specifikace výrobce, která musí být na úrovni současných vědeckých a technických poznatků.
• Zkoušky jsou prováděny v akreditované Zkušební laboratoři pro dentální materiály VFN-VÚS, případně v dalších smluvně zajištěných akreditovaných laboratořích.
• Posouzení potřebné úrovně dokumentace vztahující se k výrobku provádějí odborní pracovníci CODV, kteří v případě potřeby přizvou ke spolupráci odborníky (tzv. technické experty) z dalších stomatologických pracovišť v České republice.
• Posouzení systému jakosti výrobce a dozoru nad ním v potřebném rozsahu zadává CODV-VFN na základě smluvně zajištěných subdodavatelských vztahů akreditovanému certifikačnímu orgánu pro systémy jakosti CERT-ACO, Kladno.

ZL VFN-VÚS
(Zkušební akreditovaná laboratoř pro dentální materiály)

Vznikla z původní technologické laboratoře Výzkumného ústavu stomatologického,a je již od roku 2000 akreditovaná Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. Provádí fyzikálně-mechanické zkoušky dentálních materiálů v souladu s požadavky technických norem ČSN EN ISO.